广东洛斯特制药有限公司

工作职责： 
1、参与公司项目立项的前期调研，撰写调研报告，收集国内外仿制药开发信息和药政法规，对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，对国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
2、负责药品注册相关文献的检索及翻译，申报资料的撰写；
3、负责药品注册申报资料的翻译、整理、审核，并及时归档；
4、负责药品注册申报、跟进、送检、协调等相关工作；
5、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，包括与市级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家；以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来；包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作；
6、收集国内国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。

任职要求：
1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业，本科3年以上、硕士1年以上仿制药注册申报经验者优先；
2、英语熟练，较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；
3、了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，会撰写CTD申报资料；
4、了解药品注册申报程序、流程和各个环节及对各类药物注册申报材料的要求；
5、了解现行CFDA、FDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则； 
6、熟悉药品研发流程，有质量分析或药物制剂研发项目研发经验者优先； 
7、抗压力强，吃苦耐劳，有团队合作精神，有较强的沟通协调、外联能力。